全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)
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2018.11.19
備受醫藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作取得階段性成果——國家食品藥品監管總局日前發(fā)布首批17個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種規格的目錄。這標志著(zhù)我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出堅實(shí)步伐。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的核心目標是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整，增強國際競爭能力，具有十分重要的意義。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。2016年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，標志著(zhù)一致性評價(jià)工作全面開(kāi)啟。該意見(jiàn)再次明確了評價(jià)對象和時(shí)限，要求化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)。2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，再次重申要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
近年來(lái)，總局加大藥品審評審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗（BE）臨床試驗機構資源緊張，參比制劑難獲得等難題，扎實(shí)做好參比制劑遴選，豁免體內BE品種研究，強化審評、核查、檢驗等各項工作，加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作。截至2018年1月2日，一致性評價(jià)BE備案共計309條，屬于基藥目錄內的182條，共計124家企業(yè)73個(gè)品種，目錄外的127條，共計84家企業(yè)77個(gè)品種；參比制劑備案共計6028條，其中基藥目錄中品種為3141條；備案的企業(yè)695家。
目前已通過(guò)一致性評價(jià)的13個(gè)品種（17個(gè)品規）中，289個(gè)基藥目錄中有4個(gè)品種（4個(gè)品規），非289個(gè)基藥目錄中有9個(gè)品種（13個(gè)品規）。上述品種的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報告、生物等效性試驗數據以及審評信息可通過(guò)總局藥審中心信息公開(kāi)欄目查詢(xún)。
按照我國對通過(guò)一致性評價(jià)藥品給予的鼓勵和支持政策，后續總局將與國家衛生計生委等相關(guān)部門(mén)共同對這些品種涉及的醫保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調落實(shí)。與此同時(shí)，總局也將對通過(guò)一致性評價(jià)的品種加強上市后監管，加大各類(lèi)檢查，特別是飛行檢查力度，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格持續合規，促進(jìn)企業(yè)管理水平持續提高，嚴防一致性評價(jià)變?yōu)椤耙淮涡浴痹u價(jià)。
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